威尼斯在线平台-澳门威尼斯网站登录

?
?

FDA批准治疗成人偏头痛的新疗法

日期:2020-01-21    编辑:王晓君 译       分享 :

美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年12月23日批准了Ubrelvy(ubrogepant)片剂,用于有或没有先兆(一种感觉现象或视觉障碍)的成人偏头痛的急性治疗。Ubrelvy 不用于偏头痛的预防治疗。这是FDA批准的第一款口服降钙素基因相关肽受体拮抗剂,用于偏头痛的急性治疗。

“偏头痛是一种常见的致残疾病,在美国大约有3700万人受该病影响,”FDA药物评价和研究中心神经科办公室的代理主任Billy Dunn医学博士说。“Ubrelvy是成人偏头痛急性治疗的一个重要新选择,因为它是同类药物中首个被批准用于该适应症的药物。FDA很高兴为受偏头痛折磨的患者批准了一种新疗法,并将继续与利益相关者合作以促进新的安全有效的偏头痛治疗方法的开发。”

偏头痛通常被描述为头部某一部位的剧烈搏动或搏动性疼痛。其他症状包括恶心、呕吐以及对光和声音的敏感性。大约有1/3的偏头痛患者在偏头痛发作之前会有先兆。先兆可以是闪烁的灯光、曲折的线条和暂时性的失明。偏头痛通常是由多种因素引发的,包括压力、激素变化、亮光或闪光、食物或睡眠的不足以及节食。偏头痛在女性中的发病率是男性的三倍,全世界有超过10%的人受其影响。

Ubrelvy治疗急性偏头痛的有效性在两项随机、双盲、安慰剂对照试验中得到了证实。在这些研究中,1439名有偏头痛病史的成人患者,无论有无先兆,均接受了批准剂量的Ubrelvy,用于治疗正在进行的偏头痛。在两项研究中,服药2小时后,与安慰剂组相比,服用所有剂量的Ubrelvy治疗组中达到疼痛摆脱(定义为头痛程度从中度或重度减轻到无痛)和最令人厌烦的偏头痛症状(恶心、光敏性或声敏性)停止的患者比例显著提高。服用Ubrelvy至少2小时后,患者可被允许进行常规的急性偏头痛治疗。23%的患者正在服用偏头痛的预防药物。

临床试验报告中患者最常见的副作用包括恶心、疲劳和口干。禁止Ubrelvy与强CYP3A4抑制剂合用。

FDA批准了美国Allergan企业的Ubrelvy。

翻译:王晓君


原文

原文网址:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-adults-migraine



来源:FDA官网

译者概况:



王晓君 女,硕士研究生,毕业于河北科技大学药物化学专业,现在葵花药业集团(衡水)得菲尔有限企业技术研发部进行质量研究工作。

?