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利害了!刚刚恒瑞1品种被美国FDA指定为参比制剂(RS)

日期:2017-08-14    来源:药物一致性评价       分享 :

2017年8月9号,美国FDA批准了恒瑞医药的多西他赛注射液上市。其中40mg/ml被FDA指定为参比制剂(RS),ANDA号为 A203170


Active Ingredient: DOCETAXEL

Proprietary Name: DOCETAXEL 

Dosage Form; Route of Administration: INJECTABLE; INJECTION 

Strength: 40MG/ML 

Reference Listed Drug: No

Reference Standard: Yes 

TE Code: 

Application Number: A203170 

Product Number: 001

Approval Date: Feb 15, 2017 

Applicant Holder Full Name: JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO LTD 

Marketing Status:   Prescription 

Patent and Exclusivity Information


栏目编辑:李劲

责任编辑:邹小勇

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